OpenAI i la FDA utilitzaran la IA en l'avaluació de fàrmacs

A FDA (acrònim anglès de Aliments i medicaments), l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units, està en converses amb la OpenAI l'ús de la intel·ligència artificial per accelerar el procés d'avaluació de nous medicaments. La idea és aplicar models lingüístics que funcionin com el Xat GPT, però dirigit a automatitzar parts de l'anàlisi de documents i dades relacionades amb l'avaluació de fàrmacs, reduint el temps necessari en algunes etapes finals de la revisió. Entendre:

Negociació entre OpenAI i la FDA

En les darreres setmanes, representants de la OpenAI i FDA va participar en diverses reunions estratègiques per debatre l'ús de la intel·ligència artificial (IA) en els processos interns de l'agència, segons el portal Amb cable.

Un dels principals focus d'aquestes reunions ha estat el projecte anomenat cderGPT, que fa referència a la Centre d'Avaluació i Recerca de Medicaments (CDER), responsable d'aprovar els medicaments amb recepta i sense recepta al país. La proposta implica la possibilitat d'utilitzar la IA per optimitzar i accelerar l'anàlisi de dades i documents relacionats amb el desenvolupament i l'aprovació de nous fàrmacs.

A més de l'equip tècnic de OpenAI, representants vinculats als anomenats van participar en les converses Departament d'Eficiència del Govern, iniciativa associada amb Elon MuskI Jeremy Walsh, recentment nomenat primer director d'IA a FDA. Tot i que encara no s'ha signat cap acord formal, les negociacions indiquen un pas endavant per part de FDA per a la modernització dels seus processos reguladors, especialment pel que fa a l'avaluació científica i la gestió de grans volums de dades, un tema ja tractat anteriorment per Marty MakaryPerquè FDA:

A la FDA ara hem de fer grans preguntes que mai abans havíem fet. Per què un nou fàrmac triga més de 10 anys a arribar al mercat? Per què no ens modernitzem amb la IA i altres tecnologies? Acabem de completar la nostra primera revisió científica assistida per IA d'un producte, i això només és el principi.

El comissari de la FDA, Marty Makary, al seu perfil X.

Aquest interès per les solucions basades en IA segueix iniciatives prèvies de OpenAI, com ara el llançament de ChatGPT Gov, una versió adaptada del seu chatbot per a ús governamental, centrada en el compliment dels requisits de seguretat i privadesa de dades. L'ús d'eines com ara Research GPT, que també es va esmentar en els debats, pot donar suport a anàlisis més ràpides i precises de la recerca clínica i la literatura científica.

A més, el OpenAI també treballa per obtenir certificacions de programes FedRAMP (acrònim en anglès de Federal Risk Management and Authorization Program, en traducció lliure), que regula l'ús de serveis al núvol per part de les agències federals. L'obtenció de certificacions de nivell moderat i alt permetria OpenAI emmagatzemar i processar informació governamental sensible de manera segura, ampliant les possibilitats de col·laboració amb institucions públiques com ara FDA.

Projecte cderGPT

El projecte cderGPT, actualment en debat entre el OpenAI i FDA, pretén explorar com la intel·ligència artificial pot fer que el complex procés d'avaluació i aprovació de fàrmacs sigui més eficient. El nom fa referència al CDER, la branca de l'agència que regula els medicaments de venda lliure i amb recepta. La proposta és que el cderGPT actuar com a eina de suport per als revisors humans, accelerant les tasques burocràtiques i analítiques, sense comprometre els estrictes criteris de seguretat i eficàcia requerits en el sector sanitari.

A la pràctica, el cderGPT podria automatitzar activitats com la comprovació de la integritat dels documents enviats per les companyies farmacèutiques, la detecció inicial de dades clíniques i fins i tot el suport en l'anàlisi de l'efectivitat comparativa entre tractaments. Això no significa substituir els professionals de l'agència, sinó oferir suport tècnic perquè els revisors puguin centrar-se en decisions més estratègiques i complexes. D'aquesta manera, s'espera reduir significativament el temps de resposta en certes etapes del procés, especialment en casos de medicaments dirigits a afeccions greus o amb poques opcions terapèutiques disponibles al mercat.

A FDA ja reconeix el potencial de la intel·ligència artificial i, des del desembre de 2023, ha finançat directament la recerca sobre el tema. L'agència va oferir una subvenció per al desenvolupament de grans models lingüístics (LLM) destinat a ús intern. L'investigador/a implicat/da en aquest programa té com a objectiu principal l'aplicació d'aquests models en àrees com la medicina de precisió, el desenvolupament de fàrmacs i la ciència reguladora. Aquests estudis busquen preparar l'agència per integrar la IA de manera segura i eficient en els seus processos, fins i tot abans de presentar medicaments per a la seva revisió formal.

Malgrat l'entusiasme, val la pena recordar que la IA només actuaria en el tram final de la revisió. La majoria dels candidats a fàrmacs encara fallen en les primeres fases clíniques, molt abans d'arribar a la FDA. Tot i això, eines com cderGPT pot optimitzar la part documental i analítica del procés, complementant els mecanismes d'acceleració existents.

El paper de la FDA en el control de fàrmacs

Als Estats Units, el Administració d'Aliments i Drogues (FDA) és l'agència federal responsable de regular i controlar els medicaments, els aliments, els cosmètics, els productes biològics i els dispositius mèdics. En el cas concret dels medicaments, la FDA Opera des de la fase preclínica, monitoritzant proves de laboratori i en animals, fins a les etapes clíniques en humans, que es produeixen en tres fases principals. Només després de completar correctament aquests passos, les empreses poden presentar una sol·licitud d'aprovació formal (NDA – Sol·licitud de nou fàrmac). A partir d'aquí, el procés de revisió per part de FDA Pot trigar mesos o fins i tot més d'un any, depenent de la complexitat del producte i de la categoria reguladora en què es trobi.

L'actuació de la FDA També inclou inspeccions de fàbrica, monitorització de seguretat posterior a la comercialització (farmacovigilància) i emissió d'alertes o fins i tot retirada de productes del mercat, si cal. L'agència és coneguda pel seu rigor tècnic i el seu requisit d'evidència sòlida d'eficàcia i seguretat, cosa que ajuda a garantir la confiança dels professionals sanitaris i de la població americana en els productes aprovats.

L'agència ja té programes específics per accelerar l'aprovació de fàrmacs dirigits a malalties greus o sense opcions de tractament, com ara pista ràpida, que facilita la comunicació entre la FDA i les empreses per accelerar el desenvolupament de fàrmacs; teràpia innovadora, dirigida a tractaments que mostren resultats prometedors en les primeres etapes; i la revisió de prioritats redueix el temps per a l'anàlisi final de deu a sis mesos en els casos considerats prioritaris.

Al Brasil, la persona que realitza una funció similar és Agència Nacional de Vigilància Sanitària (ANVISA). Assim com a FDA, un ANVISA és responsable de l'aprovació de nous medicaments, l'anàlisi d'expedients clínics, les inspeccions sanitàries i la vigilància postcomercialització.

Què en penseu d'aquest avenç en l'ús de la IA en l'avaluació de fàrmacs? Explica'ns-ho Comentari!

Veja também:

Fonts: TechCrunch e Amb cable.

Text revisat per Felip Faustino el 08/05/2025