L'Anvisa aprova la primera vacuna contra el dengue d'una sola dosi, desenvolupada per Butantan.

A avisa aprovat Butantan-DV, la primera vacuna contra el dengue d'una sola dosi del món, desenvolupada per Institut ButantanAmb una eficàcia global del 74,7% i una protecció del 100% contra les hospitalitzacions, la vacuna ja ha començat la producció nacional i s'incorporarà al SUS (sistema de salut pública brasiler), cosa que representa un avenç en la lluita contra el dengue al Brasil. Vegeu tots els detalls:

Com funciona Butantan-DV

A Butantan-DV Funciona utilitzant una plataforma de virus atenuats desenvolupada per Institut Butantan En col·laboració amb investigadors internacionals, aquesta tecnologia debilita el virus del dengue al laboratori perquè no pugui causar la malaltia, però conserva prou estructura per entrenar el sistema immunitari. La formulació inclou els quatre serotips del virus, cosa essencial en països com el Brasil, on tots circulen simultàniament i augmenten el risc de reinfeccions més greus. En rebre la dosi única, el cos produeix anticossos i memòria immunològica per a tots els tipus de dengue, generant una protecció àmplia i duradora.

El desenvolupament de la vacuna va passar per un procés meticulós dins de la Butantan, que ja tenia experiència establerta amb vacunes de virus vius atenuats, com ara la vacuna contra la grip que produeix anualment l'institut. A Butantan-DV Va néixer d'un llinatge inicial creat per Instituts Nacionals de Salut (NIH)als Estats Units, però va ser millorat i completament nacionalitzat per Butantan durant més de deu anys. Les etapes de refinament van incloure proves preclíniques, ajustaments a l'estabilitat de la formulació, control de la replicació viral i validació en diferents grups d'edat.

A avisa va seguir de prop tot el procés de desenvolupament, des de la presentació dels protocols de recerca fins al seguiment continu dels estudis de fase 3. Per aprovar tècnicament el Butantan-DVL'agència va revisar milers de pàgines de dades clíniques, informes de laboratori, informes de farmacovigilància i inspeccions de qualitat a les instal·lacions de producció de Butantan. Aquest rigor va incloure estudis d'auditoria realitzats en 14 estats brasilers, amb més de 16 voluntaris seguits durant cinc anys. El rendiment de la vacuna —amb una protecció superior al 90% contra les formes greus de la malaltia i manteniment de l'eficàcia al llarg del temps— va ser decisiu en la conclusió positiva de l'avaluació tècnica.

Un altre punt central del procés va ser la capacitat productiva de Institut Butantan, un factor que també va influir en l'anàlisi de avisaLa planta de fabricació de l'institut ja havia començat la producció fins i tot abans de l'aprovació final, cosa que garantia que més d'un milió de dosis estiguessin llestes per a la seva distribució immediata a... Programa Nacional d'Immunització (PNI)L'estructura de Butantan Es va sotmetre a inspeccions específiques per validar els controls de qualitat, la bioseguretat, la puresa de la vacuna i la traçabilitat dels lots. Amb la signatura de l'Acord de Compromís entre Anvisa i Butantan —el pas final abans del registre definitiu— va formalitzar el compromís de fer un seguiment continu i estudis complementaris per ampliar la vacunació a altres grups d'edat, inclosa la gent gran i els nens.

Resultats dels assajos clínics

Assajos clínics de Butantan-DV L'estudi va involucrar més de 16 voluntaris en 14 estats brasilers i va fer un seguiment dels participants durant cinc anys, cosa que va permetre avaluar no només l'eficàcia immediata sinó també la durabilitat de la protecció. Els resultats van demostrar que la vacuna ofereix una protecció significativa contra les infeccions simptomàtiques i, especialment, contra les formes més greus de la malaltia, precisament aquelles que saturen els hospitals i augmenten el risc de mort. Aquest rendiment constant al llarg del temps va ser un dels factors determinants per a l'aprovació tècnica de la vacuna. avisa.

A més de l'eficàcia, els estudis han demostrat un perfil de seguretat favorable, amb esdeveniments adversos majoritàriament lleus i transitoris. La protecció contra les hospitalitzacions va ser notable, arribant al 100%, cosa que reforça l'impacte potencial de la vacuna en la reducció d'hospitalitzacions i la prevenció del col·lapse dels sistemes sanitaris durant els períodes d'alta transmissió.

Qui pot rebre la vacuna?

A Butantan-DV va ser inicialment aprovat per a persones entre 12 i 59 anysAquest és el rang d'edat en què els estudis clínics ja han presentat resultats complets d'eficàcia i seguretat. Aquesta població inclou tant individus que mai han tingut dengue com aquells que han estat infectats prèviament, ja que la vacuna ha demostrat una bona resposta immunitària en ambdós casos.

Grups d'edat addicionals, com ara nens de 2 a 11 anys e adults majors de 60 anys — encara depenen de més anàlisis autoritzades per Anvisa, que està avaluant noves dades per, en el futur, ampliar la indicació de la vacuna amb total seguretat.

On es pot obtenir la vacuna única contra el dengue.

La vacuna contra el dengue d'una sola dosi estarà disponible exclusivament a través de Sistema Unificat de Salut (SUS), tal com es defineix per Ministeri de SalutAixò significa que la vacunació es durà a terme en unitats de vacunació públiques, seguint el calendari nacional i les estratègies de campanya definides per a cada estat i municipi. La distribució de les primeres dosis es dirigirà a les regions prioritàries, tenint en compte les taxes d'infestació d'Aedes aegypti, l'historial de brots i els indicadors epidemiològics.

Abans de començar la campanya, el Ministeri de Salut El govern anunciarà les ciutats participants, el calendari de vacunació i les directrius específiques per a cada grup d'edat autoritzat. El públic pot trobar punts de vacunació propers a través dels canals oficials del govern, com ara... Connecta SUS i els departaments de salut estatals. A mesura que augmenta la producció de Butantan i es lliurin nous enviaments, s'inclouran més ubicacions al calendari, ampliant l'accés a tot el país.

Veja também:

Font: Agència del Brasil.

Revisat per Gabriel Princesval el 26/11/2025